日前，复旦张江公布了抗Trop2抗体偶联SN38（又称“注射用FDA018抗体偶联剂”，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤的剂量递增研究和三阴性乳腺癌（以下简称“TNBC”）队列扩展之I期临床研究（以下简称“该研究”）的数据结果。根据美国临床肿瘤学会American Society of Clinical Oncology（ASCO）在其官网披露的该药物单药治疗的临床数据显示，在接受了10.0mg/kg剂量治疗且疗效可评估的29例三阴性乳腺癌患者中，客观缓解率和疾病控制率分别达到37.9%和79.3%。
据了解，该研究采用21天为一个治疗周期，在第1天和第8天给药。该研究的主要终点包括最大耐受剂量（MTD）、安全性以及耐受性；次要终点包括疗效、药代动力学以及抗药抗体发生率。截至2023年10月8日，共有62名患者接受了该药物至少一剂量的治疗。该研究结果表明，该药物耐受性良好，安全性可控，截至12.0mg/kg的剂量下尚未达到MTD。该药物在经过多线治疗的TNBC患者中，尤其是在10.0mg/kg和12.0mg/kg的剂量下，显示出鼓舞人心的初步抗肿瘤活性。基于前述临床研究数据结果，复旦张江表示将尽快开展该药物III期临床研究。
目前，乳腺恶性病变在我国仍位居女性肿瘤的首位，被医学界称为：“女性健康的第一杀手”，多数乳腺癌虽然发病率很高，但预后却相对较好，根据医学病理检查可以确认乳腺癌的不同类型，而三阴性乳腺癌的可怕之处在于肿瘤突变频率高，疾病机制研究相对困难，容易出现耐药性等难题。复旦张江该药物的良好临床表现为解决相关难题带来了新思路。
值得一提的是，复旦张江在泰州的生产基地已成功完成该药物的工艺放大研究和试生产，为后续的临床研究奠定了坚实的基础。
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